Reporte Tecnico No. 1 (Revisado en 2007) Validacion de los Procesos de Esterilizacion por Calor Humedo: Diseno del Ciclo, Desarrollo, Calificacion y Control Continuo (versión digital de un solo usuario)

La Monografìa Técnica No. 1 original de PDA, Validación de los Ciclos de Esterilización por Vapor, publicada en 1978, introdujo los principios de la esterilización por vapor a una generación entera de cientìficos e ingenieros farmacéuticos. La revisión mantiene un enfoque en microbiologìa e ingenierìa de la esterilización por calor hùmedo, el enfoque general de la ciencia de esterilización incorporado en el documento original y actualizado al incluir temas contemporáneos.

El objetivo general fue proporcionar suficiente información para transmitir la comprensión de la ciencia de esterilización por calor hùmedo con suficientes detalles técnicos para ayudar a desarrollar una política de esterilización.

Este reporte técnico fue preparado por el task force constituido por 42 industrias Europeas y Norte Americanas asì como profesionales en regulación para garantizar que los métodos, terminologìa y prácticas de la ciencia de esterilización presentados reflejan una ciencia sólida que pueda ser usada globalmente. Se difundió en borrador para revisión y comentarios pùblicos, previo a su publicación, proporcionando la revisión más amplia posible del documento para asegurar su idoneidad como una valiosa guìa para la industria en esterilización por vapor. Esta organizado en una progresión lógica desde los elementos esenciales de la ciencia y la tecnologìa de la esterilización hasta el desarrollo y la calificación del ciclo de esterilización.

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2007. Translated in 2020.